أوصت لجنة الأدوية البشرية (CHMP) التابعة لـ EMA بمنح تمديد لإستعمال لقاح كوميرناتي ضد فيروس الكورونا ليشمل الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى 15. حيث تمت الموافقة على اللقاح بالفعل للاستخدام في البالغين والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 16 وما فوق.
كوميرناتي لقاح ضد فيروس كورونا يحتوي على جزيء استقبال RNA (mRNA) مع تعليمات لإنتاج بروتين ، يُعرف باسم بروتين سبايك ، موجود بشكل طبيعي في السارس-CoV-2 ، الفيروس المسبب لـ كورونا فيروس يعمل اللقاح عن طريق تحضير الجسم للدفاع عن نفسه ضد السارس- CoV-2.
سيكون استخدام لقاح كوميرناتي في الأطفال من 12 إلى 15 عامًا هو نفسه بالنسبة للأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 16 عامًا وما فوق. يتم إعطاؤه على شكل حقنتين في عضلات الذراع ، كل ثلاثة أسابيع على حدة.
تم التحقيق في آثار كوميرناتي على الأطفال في 2260 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا. كما تم إجراء هذه الدراسة وفقًا لخطة فحص طب الأطفال (PIP) الخاصة بكوميرناتي ، والتي وافقت عليها لجنة طب الأطفال التابعة لـ EMA (PDCO).
أظهرت التجربة أن الاستجابة المناعية لـ كوميرناتي في هذه المجموعة كانت قابلة للمقارنة مع الاستجابة المناعية في الفئة العمرية من 16 إلى 25 عامًا (كما تم قياسها بمستوى الأجسام المضادة ضد السارس -CoV-2).
تم حساب فعالية كوميرناتي في ما يقرب من 2000 طفل تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا والذين لم تظهر عليهم أي علامات إصابة سابقة. هؤلاء تلقوا إما اللقاح أو الدواء الوهمي (حقنة وهمية) ، دون معرفة أي واحد تم إعطاؤهم. من بين 1005 طفل تلقوا اللقاح ، لم يصاب أي منهم بفيروس كورونا مقارنة بـ 16 طفلاً من بين 978 تلقوا الحقن الوهمي.
هذا يعني أنه في هذه الدراسة ، كان اللقاح فعالًا بنسبة 100٪ في الوقاية من فيروس كورونا(على الرغم من أن المعدل الحقيقي قد يتراوح بين 75٪ و 100٪).
تتشابه الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا مع تلك الموجودة في الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 16 عامًا وما فوق. وتشمل الألم في موقع الحقن ، والتعب ، والصداع ، وآلام العضلات والمفاصل ، والقشعريرة والحمى. عادة ما تكون هذه الآثار خفيفة أو معتدلة وتتحسن في غضون أيام قليلة من التطعيم.
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فوائد كوميرناتي في هذه الفئة العمرية تفوق المخاطر.
لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه نظرًا للعدد المحدود من الأطفال المشمولين في الدراسة ، لا يمكن للتجربة اكتشاف آثار جانبية نادرة. كما أشارت اللجنة إلى أن لجنة السلامة التابعة لـ EMA PRAC تقوم حاليًا بتقييم حالات نادرة جدًا من التهاب عضلة القلب بالإضافة إلى التهاب التامور (التهاب الغشاء المحيط بالقلب) الذي حدث بعد التطعيم بـ لقاح كوميرناتي ، وخاصة في الأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 30 عامًا. في حين صرحت أنه لا يوجد حاليًا ما يشير إلى أن هذه الحالات ناتجة عن اللقاح وتراقب EMA هذه المشكلة عن كثب.
على الرغم من عدم اليقين هذا ، اعتبرت CHMP أن فوائد كوميرناتي لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا تفوق المخاطر ، لا سيما في الأطفال الذين يعانون من ظروف تزيد من خطر الإصابة بفيروس كورونا الشديد.
ستستمر مراقبة سلامة وفعالية اللقاح في كل من الأطفال والبالغين عن كثب حيث يتم استخدامه في حملات التطعيم عبر الدول الأعضاء ، من خلال نظام اليقظة الدوائية في الاتحاد الأوروبي والدراسات المستمرة والإضافية من قبل الشركة والسلطات الأوروبية.
كيف يعمل لقاح كوميرناتي
يعمل لقاح كوميرناتي من خلال إعداد الجسم للدفاع عن نفسه ضد فيروس كورونا. يحتوي على جزيء استقبال RNA, (mRNA) الذي يحتوي على تعليمات لصنع بروتين سبايك. هذا البروتين على سطح فيروس سارس -CoV-2 يحتاجه الفيروس لدخول خلايا الجسم.
عندما يُعطى الشخص اللقاح ، ستقرأ بعض خلاياهم تعليمات استقبال RNA وتنتج مؤقتًا بروتين سبايك. سيتعرف الجهاز المناعي للشخص بعد ذلك على هذا البروتين على أنه غريب وينتج أجسامًا مضادة وينشط الخلايا التائية (خلايا الدم البيضاء) لمهاجمته.
إذا لامس الشخص CoV-2 السارس لاحقًا ، فسوف يتعرف عليه جهاز المناعة ويكون جاهزًا للدفاع عن الجسم ضده. لا يبقى mRNA من اللقاح في الجسم ولكنه يتحلل بعد وقت قصير من التطعيم.
أين تستطيع الحصول على مزيد من المعلومات ؟
تحتوي معلومات المنتج المعتمدة من قبل CHMP لـ كوميرناتي على معلومات وصفية لأخصائيي الرعاية الصحية ، ونشرة حزمة لأفراد الجمهور وتفاصيل عن شروط ترخيص اللقاح.
سيتم نشر تقرير تقييم ، مع تفاصيل تقييم EMA لاستخدام لقاح كوميرناتي في الأطفال ، على موقع EMA الإلكتروني.كما سيتم نشر بيانات التجارب السريرية المقدمة من الشركة في طلب تمديد مؤشرات طب الأطفال على موقع البيانات السريرية للوكالة في الوقت المناسب.
يتوفر مزيد من المعلومات في نظرة عامة على اللقاح بلغة عادية ، بما في ذلك وصف فوائد اللقاح ومخاطره ولماذا أوصت EMA بترخيصه في الاتحاد الأوروبي.
مراقبة سلامة لقاح كوميرناتي
تماشياً مع خطة الاتحاد الأوروبي لمراقبة السلامة للقاحات فيروس كورونا ، تتم مراقبة لقاح كوميرناتي عن كثب ويخضع للعديد من الأنشطة التي تنطبق بشكل خاص على لقاح فيروس كورونا على الرغم من أن عددًا كبيرًا من الأشخاص قد تلقوا بالفعل لقاحات فيروس كورونا ، إلا أن بعض الآثار الجانبية قد تستمر في الظهور مع تلقي المزيد والمزيد من الناس للقاح.
يتعين على الشركات تقديم تقارير سلامة شهرية بالإضافة إلى التحديثات المنتظمة التي تتطلبها التشريعات وإجراء دراسات لمراقبة سلامة وفعالية اللقاحات كما يتم استخدامها من قبل الجمهور. كما تجري السلطات دراسات إضافية لمراقبة اللقاحات.
تسمح هذه التدابير للمنظمين بتقييم البيانات الناشئة من مجموعة من المصادر المختلفة بسرعة واتخاذ الإجراءات التنظيمية المناسبة لحماية الصحة العامة إذا لزم الأمر.
حول الإجراء
تم منح تمديد الاستدعاء للقاح كوميرناتي من خلال تقييم سريع. يقلل هذا الإجراء من الإطار الزمني لـ CHMP التابع لـ EMA لمراجعة الطلب. قد تكون الطلبات مؤهلة للتقييم السريع إذا قررت CHMP أن المنتج يمثل أهمية كبرى للصحة العامة.
ema.europa.eu
